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コロナ展望録。その12

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新型コロナワクチンと新型コロナウイルスについては、「コロナ展望録シリーズ」として、ブログに連載していますので、これらを読んでいただくと、もっとわかりやすいと思います。コロナ展望録や他のブログのテーマは、TOPICS で一覧が見れるようになっています。
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新型ワクチンの有効率について

新型コロナワクチンは、90%以上の有効率をもつワクチンとして、もてはやされています。この数字を聞いたほとんどの人が、ワクチンを打てばCovid-19という病気にかかる可能性が90%低くなる、と思っているようです。残念ながらそれは大きな誤解です。「有効率90%以上」というのは、何を意味するのか?新型ワクチンの有効率について検討していきましょう。少し統計的な分析になりますが、この苦労は報われますので、頭をシャープにして最後まで読み進めてみてください。

ここでは、日本で提供されるワクチンについて発表された有効率と近い数字を出している、ファイザー社提供の試験データを手がかりに考えます。(PDF/ページ13PDF/ページ2612

ワクチンの有効性を証明するために、ファイザー社は以下のような実験を行いました。実験参加者を、ワクチンを投与するグループとプラセボを与えるグループに半分づつ分けます。ワクチンの集団には3週間のあけてワクチンを2回打ち、プラセボの集団には、プラセボとなる何も入っていない塩水を同様に2回に打ちました。2ヵ月後、この二つのグループにおいて何人がCovid-19の症状を示したか、そして陽性と判明したのかを調べます。ワクチンの集団では、18,556人中8人で、プラセボの集団では18,530人中162人でした。8人と162人という数字を比べると、8は162より95.1% 少ないですので、ワクチンによって病気になった人が95.1%減少したと見なされます。これにより、有効率が 95.1%となる素晴らしいワクチンが開発できたと宣伝します。

この数字は、二つのグループで実験期間に病気になった人数の相対的な割合によって算出されますので、「相対リスク減少率」(RRR, relative risk reduction)と言います。製薬会社が新薬の認証過程に好んで使う指標です。なぜかというとほとんどの場合、RRRの数字は薬の有効率を非常に高く、よりよく見せる数字だからです。ただし、RRRが示すリスク減少率は、私たち一人一人が実際に病気になるリスクの減少率とは違っています。いち個人が現実的な生活において実際に病気にかかるリスクの減少率は「絶対リスク減少率」(ARR, absolute risk reduction)として計算します。ある薬やワクチンの有効率を、より現実的に、正直に示す数字です。

ファイザーのワクチンのARRを計算してみましょう。プラセボの集団では、一人が病気にかかるリスクが(18,530人の中162人=) 0.87%です。ワクチンを打った集団では、同じリスクが(18,556人の中8人=)0.04%です。従って、個人がワクチン接種によって得ることのできる本当のリスク減少率は0.83% です(0.87 – 0.04 = 0.83)。ワクチンを打った人とワクチンを打っていない人とを比べると、病気になる可能性が 0.83% 減ったということになります。

0.83%の有効率をはじき出す計算と、95.1%の有効率をはじき出す計算。その違いはどこから生じるのでしょうか?その決定的な理由は、新型コロナウイルスが、あまり危なくない、感染力の弱いウイルスだというところにあります。

よりわかりやすくするため、新型コロナウイルスよりも感染力の強い、危険な感染病の場合を仮に想定してみましょう。ワクチン集団は 18,556人、プラセボ集団は 18,530人。実験終了時に、プラセボグループは(感染力の強いウイルスであるため)その半数の9,265人が病気になり、ワクチングループでは、うち 454人しか病気になっていないと仮定します。454人は9,265人と比べて、95.1%少ないですので、ワクチンによる相対危険度減少(RRR)は、(上記のファイザー試験と同様に)95.1%です。しかし、一人一人が実際に病気になる可能性、その絶対的リスクはワクチンによって、はっきりと下がっています。プラセボグループの感染リスクは50%(18,530人の中9,265人)で、ワクチン集団の感染リスクは2.4%(18,556人の中454人)です。50% – 2.4%で、ワクチン接種によって、病気になるリスクは47.6%減りました。絶対リスク減少率(ARR)は47.6%です。

ファイザーの新型コロナワクチンの試験、そしていま我々が仮定した試験では、両方の RRR は一緒なのに、ARR は60倍以上違います。その違いはどこからくるのでしょうか?答えは簡単です。ウイルスの感染力と危険度の差によるものです。新型コロナウイルスは、18,530人中、僅か162人(=0.71%)しか病気の症状を示さない、人間にとって感染力が低い病原体です。ワクチンを打っても、打たなくても、病気になるリスクはそれほど変わりません。逆に、我々が仮定した感染病の場合のように、参加者の半数を病気にするような感染力の強い病原体の場合、ワクチン接種によってその病原体に対する特異免疫が少しでも上がれば、それなりのリスク減少になります。

絶対リスク減少率は、病原体の感染力とそれに対する人口全体の免疫力を考慮した、より現実的な数字ですので、ワクチンの質と効能をよりリアルに教えてくれる値です。残念ながら、製薬会社と製薬会社のいいなりになりがちな政治家や研究者は、現実的な生活においてはあまり意味を成さない、相対リスク減少率を主に利用しています。これは、薬やワクチンの効果を過剰に良く見せるための手品です。(この問題について、Lancet Microbe で掲載された解説を参照。PDF

新型ワクチンの有効性について考えるべき、もう一つの分析があります。ワクチンを打った集団の中で病気になった人は、プラセボの集団と比べて154人少なかった。つまり、154人の病気を避けるために18,556人にワクチン接種をしなければならない計算になります。1人が病気ならないために、ワクチンなしでも病気にならない121人に接種しなければならないのです。言い換えると、このワクチン接種はとんでもなく効率が悪いということになります。121人が飲んで1人しか頭痛が治らないような薬を、誰が買いたいでしょうか?

ちなみにこの121という数字、一人が治療の恩恵を受けるために処置しなければならない人数のことを、専門用語で「治療必要数」(NNT, number needed to treat)と言います。先ほど仮定的に立てた、感染力の強いウイルスの場合のNNTは 2(二人)です。一人の病気を避けるためため、二人の接種が必要です。

副反応やワクチン被害のリスクが全くないのなら、それはただファイザー社のワクチンの効率がとても悪いという話にとどまるのかもしれません。でも、ワクチンは人によって短期的または長期的な有害事象や健康被害を起こす可能性があります。もともとワクチンを接種せずとも元気でいられる121人が、こうした不要なワクチン接種による薬害の可能性に晒されるデメリットと、たった一人が病気にならないというメリットを比較検討する必要もあります。

統計的な計算の多いブログですので、読みやすくするため、数字の部分だけを PDF でまとめました。どうぞ、ダウンロードして、自由に使ってください。

コロナ展望録。その11

新型コロナワクチンの効能・効果について

新型コロナワクチンの接種キャンペーンを張る理由はどこにあるのか、もう一度思い出してみましょう。一般的には以下のように言われています。すなわち、新型コロナウイルスへの感染によって、重症化し、死に至るケースが多いので、死亡者数を減らし、医療システムの逼迫を避けるために、広くワクチン接種が必要である、という主張です。

今回、新しく開発されたワクチンがこの目的にどの程度貢献できるのか、ワクチンの出来栄えはどの程度のものなのか。国が公に発表したデータや資料を元に考えたいと思います。(ワクチンキャンペーンが進んでいる他の国々の様子から見えてくることについては、また別のブログで書くつもりです。)現段階で日本で提供されている三つのワクチンの基本的なデータは、大まかに見れば大差ありませんので、このブログではファイザー社のデータを手がかりにします。

2021年2月8日に厚生労働省に属する独立行政法人医薬品医療機器総合機構がファイザー社コミナティ筋注の有効性と安全性について「特例承認に係る報告書」(PDF)を提示しました。ワクチンの有効性及び効能や効果について、専門委員による審議結果が5項目に分けられ、62ページある報告書の終わり近くで統括的に発表されています。(報告書 p.56, 57)ひとつずつ引用しながら、少し説明を加えたいと思います。

(1) 「海外C4591001試験について、長期の有効性データは得られておらず、VEの結果は2回目接種後短期間のデータであることは医療現場に情報提供する必要がある。また、長期の有効性データは引き続き収集するとともに、有効性の持続期間が明らかとなった場合は、追加接種の要否についても検討する必要がある。」
ワクチン接種によって誘発される、コロナウイルスに対する特異免疫が持続的なものであるのか、またはどの程度の持続性があるのか、何もわかっていない、ということです。長期の有効性については、現在接種している人々を対象に引き続きデータ収集する必要があります。

(2) 「SARS-CoV-2変異株について、現時点で得られているin vitroのデータは、海外C4591001試験で認められた本剤の有効性を否定するものではない。一方で、今後新たな変異株の出現も想定されることから、変異株の出現状況及び流行状況は継続的にフォローアップし、変異株を用いた in vitro 中和試験等を実施し、新たな知見が得られた場合は医療現場に情報提供するとともに、状況に応じた措置を検討する必要がある。」
ごく当たり前のことが書かれています。インフルエンザウイルスと同様、コロナウイルスも絶えず変異し続けているため、将来どんな変異株が生じるのか予測不可能です。ワクチン接種によって獲得できる免疫系がどれぐらい継続するのかについても、誰も知ることができません。

(3) 「本剤のCOVID-19重症化抑制効果は、臨床試験の結果からは十分な情報が得られていない。しかしながら、本剤の COVID-19 発症予防効果により発症者数が低減することで、結果的に重症者数や死亡者数の低減につながる可能性は期待できる。」
ブログの冒頭で確認したように、ワクチンキャンペーンの一番大きな理由の一つは、新型コロナウイルス感染症の重症化と死亡者を減らすところにあります。が、ワクチンがそれに効果的であるかどうかについてはっきりしたことが言えないのは事実です。仮に何らかの効果があったとしても、ここで記されている通り、それらの減少に「つながる可能性は期待できる」という可能法的な言い方しかできません。肝心なところで厚労省の専門家の評価があまりにも低いことについては、その背景を中心に、後でもう少し考えたいと思います。

(4) 「本剤のSARS-CoV-2感染予防効果は、臨床試験では評価されていない。本剤を接種した場合であっても、感染拡大防止のため、密集、密接及び密閉の回避、手洗いや咳エチケット等の基本的な感染予防対策は継続して行う必要があり、この点は医療従事者及び被接種者にも伝えるべきである。」
ワクチン接種によって何らかの感染予防効果があるかどうか、言い換えるとワクチン接種者が(症状がなくても)ウイルスを他の人に移すかどうかについては、試験で調べられていません。つまり、ワクチンが感染拡大防止に役立つかどうかはわからない、ということになります。

(5) 「免疫原性と発症予防効果との関連については、今後検討する必要がある。」
免疫原性とは、病原体やワクチンが体内に侵入したときに免疫反応を引き起こす性質や力のことを言います。ワクチンが免疫反応を起こす力と新型コロナウイルスの発症予防効果との関連性、つまり、ワクチンの効能を評価するために一番肝心なところが明らかになっていない、と述べています。

「今後検討する必要がある」、「長期の有効性データは引き続き収集する必要がある」、「十分な情報が得られていない」、「感染予防効果は評価されていない」。厚労省の審議の結果を読むと、ファイザー社の臨床試験では、ワクチンの効能についてわかったことより、わからないことの方が圧倒的に多いです。

ワクチンの販売や使用の特例承認を得るために、ファイザー社は臨床試験で一体何を調べたのでしょうか?

ワクチンの効果を証明するため、どんな基準や評価項目を設けたのか見てみましょう。まず、試験の参加者のうち新型コロナウイルス感染症になった人とならなかった人を区別するため、この病気の定義が必要です。ファイザー社の試験では以下の通りです。

「COVID-19 確定例は、以下の臨床症状を一つ以上認め、鼻咽頭スワブ検体の核酸増幅検査により、SARS-CoV-2 感染陽性と判定された患者と定義した。臨床症状:発熱、新たな咳嗽又は咳嗽の悪化、新たな息切れ又は息切れの悪化、悪寒、新たな筋肉痛又は筋肉痛の悪化、新たな味覚又は嗅覚の消失、咽喉痛、下痢、嘔吐。」(報告書 p.29)

こうした症状自体は、入院や集中治療が必要になったり、致命的な病気となることを恐れなければならないような症状ではありません。ほとんどの人は医療や薬に頼らずとも、自ずから治ります。入院や集中治療や死亡数を減らす、そしてウイルスの伝播を断つようなワクチンが求められているにもかかわらず、製薬会社はそのための評価項目を無視し、試験にいれていません。製薬会社が調べているのは、彼らが開発するワクチンが比較的軽い発症例を減らせるかどうか、ということだけなのです。この矛盾は、厚労省の専門家も認識しています。「以上の結果からは本剤の COVID-19 の重症化抑制効果は確認できていないが、これはCOVID-19の重症例が少なかったことに起因すると考えられた。」(報告書 p. 36)

どうして試験において重症例が少なかったのでしょうか。それは、ファイーザ社が「基礎疾患を有するフレイル患者」あるいは「COVID-19重症化リスクが高い可能性があり、SARS-CoV-2ワクチン接種の必要性は高いと想定される」病弱な高齢患者(報告書 p.58)を、最初からワクチン試験参加者に入れなかったからです。報告書の言葉を借りれば「臨床試験で組み入れられた基礎疾患は比較的安定した状態」でした。効き目のあるワクチンを最も必要としている、多数の基礎疾患を抱えた人々が、ワクチンの有効性試験から省かれているのです。この問題はこれまで開発された新型コロナワクチン全てに当てはまると、ワクチンの専門家たちによって去年の10月から指摘され続けています。

「新型コロナワクチンは命を救うか?現在の試験はこれを調べるためにデザインされていない。...現在行われている試験は、入院、集中治療、死亡などの重篤な結果の減少を検出するためのものではありません。また、ワクチンがウイルスの伝播を防ぐことができるかどうかについても研究されていません。」(PDF)

最も望んでいる効果について調べないという捻れた試験のレイアウトと実施に、ワクチンの意味と必然性を疑わざるを得ない、深い訳があります。新型コロナウイルスに感染して、一番重症化しやすく死亡率の高い人たちは、複数の基礎疾患をもつ高齢者です。病弱な高齢者にとってコロナウイルスは危険であるとよく言われていますが、これは正確な言い方ではありません。新型コロナウイルスは弱毒性の呼吸器系ウイルスで、ほとんどの人間にとって(風邪やインフルエンザっぽい症状になることはあっても)特に危ないウイルスではありません。病弱な高齢者がこのウイルスによって致命的な状態に陥る原因は、ウイルスの危なさにあるでのはなく、本人がこのウイルス(あるいは他の病原体)と戦うための十分に強い免疫力を持っていないところにあります。

そここそがワクチンの出番だ、と思う人が多いようですが、それはまるで違います。弱毒性なウイルスさえ抑え込むことができないほど、体調や免疫系が弱っている人にワクチンを打っても、免疫は上がりません。ワクチンは免疫力を上げるような薬剤ではなく、免疫系の反応を起こすことを目的としたものです。病気に対して十分に反応できないような衰えた免疫力は、ワクチンにも十分に反応できず、特異免疫を獲得できません。それどころか、体調が悪く免疫力の衰えたの人にとってはワクチン接種から受けた刺激が強すぎて、結果として死を招くこともよくあります。

厚労省の報告書も、その問題をはっきりと指摘しています。「基礎疾患を有するフレイル患者について、海外の使用許可後又は製造販売後に、因果関係は不明であるが、本剤接種後に死亡を含む有害事象が報告されている。当該患者における安全性情報は現時点で十分に集積されていないが、COVID-19重症化リスクが高い可能性があり、SARS-CoV-2ワクチン接種の必要性は高いと想定されるため、本剤接種によるベネフィットがリスクを上回ると医師が判断し、かつ被接種者本人又は代諾者が本剤の効果や副反応等を理解の上、接種について同意した場合は、本剤を接種することは可能である。」(報告書 p. 58)

もちろん、これは新型コロナワクチンに限った問題ではありません。ワクチン接種は予防薬でもなければ、免疫系全般をより強くする薬剤や処置でもありません。人間の免疫系と病原体もどきを対決させ、これによって特異免疫を作らせるような刺激を与える試みです。ワクチン接種を受ける人の免疫力が弱ければ弱いほど、ワクチンの有効性と効果も弱くなります。そのため、ワクチンの効能をよく見せたい製薬会社は、できるだけ高齢者や病弱な人を試験から省きたいのです。

新型コロナウイルスのために開発されたワクチンは背理的なパラドックスを抱えているようです。ワクチンをあまり必要としない(感染しても重症化しない)元気な人を対象とした試験で、ワクチンは多少の効果を示しました。しかし、ワクチンを一番必要とする、(重症化しやすい)病弱な高齢者にとってのワクチンの効果は、少なくとも製薬会社の試験の中では、検査されていないのです。この程度の出来栄えのワクチンを、国が莫大な税金を使って国民に広く強く推奨していることは、不思議に見えます。

ファイザー社のワクチンの有効性や効果はどの程度のものなのか、その有効率について、次回のブログで書きます。

コロナ展望録。その10

新型ワクチンの仕組み、その特徴について。

新型コロナウイルスに対するワクチンは、これまでとは違う新型ワクチンです。最近開発された、史上初めて人間に使われる新しいタイプのものです。まず従来のワクチンとの違いを簡単に説明します。これまでのワクチンと予防接種では、弱毒化された病原体(生ワクチン)または死滅させた病原体や病原体の一部(不活化ワクチン)を体内に注射します。体は、外から来るこの未知の侵入者に反応し、その反応によって病原体に対する特異的な免疫を獲得することができます。

新型コロナウイルスに対して、弱毒化または死滅させたウイルスを使うこうした従来型のワクチンも開発中ですが、今の時点で日本で使われているワクチンは全て、それとは異なる、全く新しい生物学的作用機序を利用しています。

それは、人間の体の細胞に病原体の一部を作らせる方法です。そのために製薬会社は、新型コロナウイルスの一部、正確には、ウイルスのスパイクタンパク質(トゲトゲタンパク質)の遺伝子を構築し、それをヒトの細胞内へと持ち込むための、いわば運び屋となる媒体に乗せます。ワクチンが筋肉に注射された後、運び屋がスパイクタンパク質の遺伝子を細胞へと運び、細胞内に侵入させます。ヒトの細胞は、持ち込まれた遺伝子の鋳型に従って、新型コロナウイルスのスパイクタンパク質を自分で作りはじめます。ヒトが自ら生産したこのトゲトゲタンパク質を、異質で危ないもの(抗原)として免疫系が認知し、それに対して抗体を作るのです。

目指すところは同じですが、製薬会社によって手順は少し違います。ファイザーとモデルナは、ウイルスの遺伝子をmRNA(メッセンジャーRNA)という形で作って、細胞に侵入しやすいナノリピドに包みます(mRNAワクチン)。アストラゼネカはトゲトゲタンパク質の遺伝子をDNAとして組み立てます。そして、体内で増えないように遺伝子組み換えされているアデノウイルスによって、細胞の中まで運ばせます(アデノウイルス・ベクター・ワクチン)。

従来のワクチンは、ヒトにとって異質な病原体のタンパク質(抗原)をヒトの体外で(主に動物の細胞によって)作って、それを体に注射することで、目的とする免役反応を誘発する仕組みでした。今度の新型ワクチンの作用機序は、遺伝子を注射することによって、人間の体内で細胞に抗原を作らせるやり方です。言い換えれば、人間の細胞をワクチンの工場にするのです。このような技術はこれまで、人間に対して一度も実用されたことはありませんでした。

もちろん、この新型ワクチンは人間の遺伝子の組み替えを目的とするものではありません。ただし、遺伝子組み替え技術と遺伝子導入を前提とするため、遺伝子薬の一種と言えます。なぜなら、生命の核心と考えられる、そして身体の重要な活動の圧倒的多数が行われる、生きている細胞の中の働きを弄るからです。今回のワクチン接種は、遺伝子治療の一種なのです。

EUでは、遺伝子組み替え技術に関する非常に厳しい規制があります。遺伝子組み換えの生物と植物(GMO)を放生させないように、GMOに関する実験の許可を得る段階でさえ、事前の環境リスク評価、いろいろな機構の認証や同意など、長期的で複雑な許可プロセスが義務付けられています。その規制の目的は、「熟慮に基づいたGMOの放出や制御された使用におけるリスク評価により、人間の健康と環境を高いレベルで保護」することを保障するところにあります。そのため、ヨーロッパでは、遺伝子組み替えの植物や生物がアメリカと比べて少ないのです。今回の新型ワクチン開発のために、そしてワクチン開発や使用に限ってのみ、この規制が解除されました。(PDF)

遺伝子組み換え技術を使った薬やワクチンの開発は、どういう発想と生命観に基づいているでしょうか?モデルナのワクチン開発を牽引した、主席医務官(CMO)Tal Zaks の考え方を聞いてみましょう。2017年12月開催の TEDTALKS で、モデルナが開発を目指す技術について以下のように説明しています。「私たちは実際に生命のソフトウェアをハックしています。それによって病気の予防や治療に対する考え方が変わってきています。」(YouTube、0:38 から)

これは、人間の体や生命をソフトウェアによって機能しているコンピュータとして理解する、かなり還元主義的な生命の見方です。これほど単純化された短絡的な生命の理解に基づく医薬の開発は、どんな結果をもたらすでしょうのか。何千万の進化のプロセスを経て見事に発生してきた生命の複雑で高度な仕組みを、どうしてハックする必要があるのでしょうか?そのハックによって、どんなメリット、どんなデメリットが生まれるのでしょうか?

ちなみに、モデルナ社は2010年の設立以来、認証される薬の開発に成功した例がひとつもありません。今回提供されている、モデルナ、ファイザーとアストラゼネカのワクチンは、安全性や有効性が認められて正式に認証されたワクチンではありません。その使用は、アメリカで「緊急使用許可」(EUA, Emergency Use Authorization)、ヨーロッパで「条件付き承認」(CMA, Conditional marketing authorisation)、日本で「特例認証」によって例外的に許されているだけです。

国々が新型ワクチンを正式なかたちで認証していないことに加えて、さらに考えさせられる事実があります。それは、そのワクチンの有効性や安全性を、製薬会社側も一切保証していないということです。基本的に製薬会社は、全ての製造責任を放棄するような売約契約を国との間に結んでいるだけなのです。